Fingolimod Tedavisi Kullanan 508 Multipl Skleroz Hastasının Klinik ve Demografik Özellikleri ile İki Yıllık Etkinlik ve Güvenilirlik Verileri

Abstract

Amaç: Fingolimod, multipl skleroz tedavisinde son 10 yıldır ikinci basamak tedavi olarak kullanılan ilk oral immünomodülatör tedavidir. Çalışmamızın amacı, Türkiye genelinde farklı merkezlerde ilk jenerik fingolimod etken madde tedavisi deneyimlerini ortaya koymaktır. Yöntem: Türkiye’de 29 farklı klinik multipl skleroz ünitesinde takip edilen hastaların ilk jenerik fingolimod etkinlik ve güvenlik verileri geriye dönük olarak analiz edildi. Hastaların etkinlik ve güvenlilik verileri tedavi öncesi ve tedavi sonrası 6, 12 ve 24. aylarda veri sistemine aktarıldı. Veriler, IBM SPSS 20.00 kullanılarak analiz edildi. P değeri <0,05 istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi. Bulgular: Toplam 508 multipl skleroz hastası çalışmaya dâhil edildi. Hastaların 331’i kadındı. Tedavi öncesi ve sonrası EDSS değerleri karşılaştırıldığında, özellikle 6. ay ve sonrasında belirgin bir düşüş gözlendi. Hastaların 11’inde (%2,3) bradikardi oluştuğu için ilk dozun altı saatten uzun olması gerekti. İlk doz gözleminde ilacın kullanımına engel olabilecek herhangi bir sorun yaşanmadı. Fingolimod tedavisi sırasında 49 (%10,3) hastada yan etkiler görüldü. Gözlenen yan etkiler sıklık sırasına göre bradikardi, hipotansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi ve taşikardi idi. Sonuç: Gözlemlenen etkinlik ve güvenlik sonuçları, fingolimod aktif bileşenle ilk eşdeğeri açısından literatürdeki klinik çalışma verilerine ve gerçek yaşam verilerine benzerdi.